Anvisa aprova primeiros produtos de cannabis compostos por extratos vegetais

Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou dois produtos à base de cannabis que possuem em sua composição um conjunto de substâncias extraídas da planta, ao contrário dos demais aprovados sob a RDC 327, que são produzidos a partir do canabidiol isolado

Via Smoke Buddies

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nessa quinta-feira (4), autorização sanitária de mais dois produtos à base de cannabis. A novidade desses produtos, em relação aos outros cinco já aprovados sob a RDC 327/2019, é que eles são compostos por extratos vegetais, ou seja, possuem em sua composição um conjunto de substâncias extraídas da planta, ao contrário dos demais que são compostos por canabidiol isolado. (Também são diferentes do Mevatyl, que contém mais de 0,2% de THC em sua composição, além do CBD.)

Os dois produtos são:

  • Extrato de Cannabis sativa Promediol
  • Extrato de Cannabis sativa Zion Medpharma 200 mg/ml

Ambos são obtidos a partir de extrato etanólico das partes aéreas da Cannabis sativa e são fabricados na Suíça. No Brasil, serão importados e distribuídos como produtos acabados prontos para uso.

Os extratos vegetais têm composição complexa, podendo conter muitas substâncias ativas, que podem agir por diferentes mecanismos no corpo humano, o que torna ainda mais importante o controle e o monitoramento aplicados a esses produtos pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Há também toda a verificação de ausência de contaminantes que podem existir em extratos vegetais, a qual é realizada em detalhes pela empresa fabricante e verificada pela Anvisa, para que se possa garantir o uso seguro desses produtos.

Os dois novos produtos autorizados estarão disponíveis sob a forma de solução/gotas, contendo 50 mg/ml de canabidiol (CBD) e não mais que 0,2% de tetraidrocanabinol (THC), e, portanto, deverão ser comercializados em farmácias e drogarias mediante apresentação de receita do tipo B (cor azul). O CBD e o THC informados são considerados marcadores no controle de qualidade desses extratos, os quais são compostos também por outras substâncias, como demais canabinoides e taninos.

Assim, há um total de sete produtos de cannabis aprovados com base na RDC 327/2019 — uma norma recente, com menos de dois anos, mas que tem permitido que produtos produzidos por empresas certificadas quanto às Boas Práticas de Fabricação, que foram totalmente avaliados em relação à sua qualidade e adequabilidade para uso humano, possam ser disponibilizados à população brasileira.

“A regulamentação de produtos medicinais de cannabis é um desafio para a Anvisa e para as principais autoridades reguladoras internacionais. A RDC 327/2019, pautada na relação benefício x risco, é um primeiro passo da Agência na avaliação desses produtos previamente à sua disponibilização no mercado e ao monitoramento de seu uso. Permanecemos vigilantes e aprimorando nossas ações, buscando sempre promover o acesso da população brasileira a produtos adequados ao seu uso”, disse João Paulo Perfeito, gerente da Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP) da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).

Foto em destaque: Cannabis Radar.

Anvisa otimiza processo de avaliação e importação de produtos de cannabis

Segundo Agência, o objetivo é reduzir o tempo para aprovação do cadastro e possibilitar que os pacientes tenham acesso mais rápido aos produtos

Via Smoke Buddies

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nessa quarta-feira (6/10) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 570/2021, que altera a RDC 335/2020. O objetivo da medida é reduzir o tempo para aprovação do cadastro e possibilitar que os pacientes tenham acesso mais rápido aos produtos derivados de cannabis para tratamento de saúde.

O texto anterior da RDC 335 já trazia avanços importantes para o acesso da população a produtos derivados de cannabis para tratamento de saúde. No entanto, a crescente demanda pela importação desses produtos tem resultado em tempo longo para a manifestação da Anvisa, o que pode impactar em prejuízo à saúde dos pacientes.

A Agência observou um aumento de mais de 2.400% em seis anos (média de 400% ao ano), com pedidos que passaram de 896 em 2015 para 19.074 em 2020, e, até meados de setembro de 2021, já houve 22.028 pedidos de importação de produtos derivados de cannabis por pacientes para fins terapêuticos. Ademais, a pandemia relacionada à Covid-19 agravou o cenário, provocando um aumento ainda maior nos pedidos de importação desses produtos.

A RDC 335, de 24 de janeiro de 2020, define os critérios e os procedimentos para a importação de produtos derivados de cannabis por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.

Análise simplificada

A nova Resolução estabelece que a aprovação do cadastro ocorrerá mediante análise simplificada no caso dos produtos derivados de cannabis constantes em Nota Técnica emitida pela Gerência de Produtos Controlados da Anvisa e publicada no portal da Agência. Dessa forma, no ato do cadastramento, será avaliada exclusivamente a regularidade do produto, ou seja, se o produto a ser importado é produzido e distribuído por estabelecimentos devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem para as atividades de produção, distribuição ou comercialização.

A Anvisa também está trabalhando na atualização dos sistemas, a fim de permitir, em breve, a aprovação automática do cadastro nos casos de produtos constantes em lista predefinida pela Agência.

Validade da receita

Outra alteração está relacionada ao prazo de validade da prescrição do profissional legalmente habilitado, que passa a ser de seis meses. No entanto, a norma prevê que a prescrição do produto terá validade indeterminada até a publicação de instrumento normativo editado pelo Ministério da Saúde que reconheça que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020.

As importações permanecem sujeitas à fiscalização pela autoridade sanitária em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados (PAFs) antes de seu desembaraço aduaneiro, sendo necessária a apresentação dos seguintes documentos, a cada importação:

I – formulário de petição;

II – conhecimento da carga embarcada;

III – fatura comercial;

IV – prescrição do produto;

V – comprovante de endereço do paciente.

Dessa forma, a Resolução 570 alterou o procedimento operacional de análise dos pedidos de importação pela Agência, pois a prescrição do produto passará a ser avaliada apenas pela autoridade sanitária em PAF antes de seu desembaraço aduaneiro, evitando duplicidade de análise e permitindo maior rapidez na etapa de aprovação do cadastro.

Formulário de solicitação

A Anvisa reforça que caberá ao solicitante preencher corretamente todos os dados do formulário para cadastro, sob pena da necessidade de cumprimento de exigências sanitárias previamente ao desembaraço aduaneiro do produto. Além do preenchimento correto, a instrução adequada do processo de importação permitirá ainda maior agilidade na liberação dos produtos para os pacientes.

Webinar

Os novos procedimentos serão esclarecidos em um seminário virtual (webinar) a ser realizado pela Anvisa nos próximos dias, oportunidade na qual os pacientes e profissionais de saúde poderão tirar dúvidas sobre a nova Resolução.

A medida representa mais um avanço regulatório da Anvisa, que pretende contribuir para promover e facilitar o acesso dos pacientes à importação de produtos derivados de cannabis para uso próprio, especialmente no cenário de pandemia enfrentado pelo Brasil.

Foto de capa: Alesia Kozik / Pexels.

Anvisa realiza webinário sobre autorização para produtos de cannabis

No dia 9 de agosto, às 15h, a Anvisa irá realizar um seminário virtual sobre o processo de autorização sanitária para produtos derivados de cannabis

Fonte: Smoke Buddies

No próximo dia 9 de agosto, às 15h, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizará um webinário sobre os aspectos sanitários relacionados ao processo de autorização sanitária para a comercialização de produtos à base de cannabis, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019.

Durante o seminário, que será realizado através da plataforma Microsoft Teams, os participantes poderão esclarecer dúvidas sobre o tema. Para participar do evento, basta clicar, no dia e horário agendados, no link a seguir:

Dia 9/8, às 15h - Webinar: Autorização Sanitária de Produtos de Cannabis

Não é preciso fazer cadastro prévio para ingressar no evento, contudo é necessário ter uma conta na Microsoft Teams e estar logado(a) na plataforma, para a opção “Assistir na web”, ou instalado o aplicativo.

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Foto de capa: Freepik / jcomp.

Anvisa barra medicamentos de cannabis em aeroporto e prejudica pacientes

Os produtos de cannabis vêm dos EUA, local em que a importadora também atua. Pelo menos 80 pessoas estão sendo lesadas pela paralisação. As informações são da Ponte

Via Smoke Buddies

Uma remessa de 50 pedidos de remédios à base de substâncias extraídas da cannabis, como o canabidiol (CBD) e o tetraidrocanabinol (THC), está paralisada no aeroporto de Viracopos, na cidade de Campinas.

Os produtos estão parados desde o dia 3 de março e ainda não chegaram às casas das famílias por conta da não liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Pelo menos 80 pessoas estão sendo lesadas pela paralisação dos medicamentos.

Os medicamentos são da empresa HempMeds, pioneira a conseguir a autorização da Anvisa para importar medicamentos para tratamentos com cannabis medicinal no Brasil. Os produtos vêm dos Estados Unidos, local em que a empresa também atua. Para efetuar compras na loja on-line é preciso ter autorização da Anvisa e receita médica.

Uma das clientes, que preferiu não se identificar por medo de represálias da Anvisa, afirma que sua filha de dois anos pode convulsionar caso não receba as doses do óleo de canabidiol. “Essa medicação é para a minha filha, ela tem uma síndrome rara que causa epilepsia de difícil controle. Ela tem meia seringa só, é criança, tem 2 anos e está convulsionando. Tivemos que correr atrás de pessoas que pudessem revender ou emprestar, mas o comércio dessa forma não é permitido, uma vez que se trata de um produto de uso pessoal, que só pode ser comprado com receita médica nominal e autorização da Anvisa. O produto é usado para controle de convulsões e a falta dele pode acarretar danos irreversíveis”.

Ela também diz que lhe foi passado que sua documentação não estava de acordo com as normas, o que não corresponde à realidade. “Minha licença está certinha, está renovada, no prazo certo. Hoje eu entrei em contato novamente com a empresa de transportes, falaram que faltava uma documentação da Anvisa, mas minha documentação está toda certa”.

A cliente da HempMeds ainda lembrou que, para efetuar a compra, o direito de uso deve ser comprovado. “Normalmente entre 8 e 10 dias o remédio chega em casa. Eu fiz a compra dia 26, fiz o pagamento dia 26, recebi a confirmação. Esse produto chegou ao Brasil dia 3 de março e desde então está aguardando a liberação. Eu consulto pelo sistema da transportadora que acusa que ele está aguardando a liberação. A transportadora e a empresa falam que não tem quem faça a liberação no aeroporto de Viracopos”.

O drama vivido com sua filha já se arrasta há dois anos, quando ela conseguiu uma liminar para que o Sistema Único de Saúde (SUS) fornecesse o medicamento, mesmo assim pouco foi feito pelo estado brasileiro. “Já judicializamos o caso da minha filha em 2019, conseguimos fazer com que o Estado pagasse o medicamento, pois saúde é um dos direitos constitucionais. Ganhamos uma liminar em 2020, o juiz já fez com que o Estado nos fornecesse a medicação e não recebemos. Eles me pagaram três meses e aí suspenderam o serviço, desde lá nada foi feito”.

De acordo com o médico da área de infectologia clínica e saúde mental, Hélio Prado, os impactos da paralisação do tratamento de doenças que necessitam de medicamentos à base de cannabis medicinal podem acarretar em diversos problemas. “No caso específico dos derivados da maconha, no caso do canabidiol, tem o retorno dos sintomas da doença que a pessoa estava tratando. Têm doenças que são mais dramáticas, como a epilepsia que pode levar ao retorno das crises”.

Na visão do médico, a parada do tratamento pode ser fatal em alguns casos. “Temos que lembrar que se são casos que já estão em uso é por que já tem benefício, então a parada abrupta vai levar ao retorno das convulsões e agrega risco de morte. No risco da epilepsia, pode haver a broncoaspiração (quando alimentos, líquidos, saliva ou vômito são aspirados pelas vias aéreas, causando pneumonia, perda da consciência e morte por asfixia) e a parada cardíaca”.

Hélio ainda diz que em casos de demência em idosos a falta do medicamento leva muitas vezes ao retorno da insônia e agitação. “Muitos usam para sintomas de insônia e agitação. A parada da medicação leva a alto risco de retorno e a agitação provoca crises de agressividade e insônia. Pode acarretar uma morte por broncoaspiração, às vezes por ter que retornar a medicações que eles já tinham parado por outra razão. As demências em geral são em idosos que já são grupo de risco para a Covid-19 e hoje já temos indícios que a saúde mental é um fator de risco para a infecção. Um idoso descompensado da saúde mental agrega risco de infecção por Covid-19 ou coisas mais graves”.

Além do mais, o especialista em saúde pública critica a morosidade da Anvisa. “Essas solicitações na Anvisa, às vezes por cenários políticos específicos, têm dado problemas e constrangimentos aos pacientes. Os médicos, apesar do resultado científico positivo, ficam com receio de receitar esses medicamentos, por conta do entendimento da Anvisa e isso tem sido um problema. É importante lembrar que nesses momentos de interrupção da importação do medicamento, a via associativa é a única possível para o agora, para uma pessoa que está nessa situação”.

Atualmente, somente duas associações têm permissão da Anvisa para cultivar a maconha no Brasil e comercializar medicamentos à base da planta: a Abrace e a Cultive. Em dezembro de 2019 a agência regulamentou a produção, a pesquisa e a venda de remédios no país pela indústria farmacêutica, mas as plantas ainda precisam ser trazidas do exterior, com o cultivo proibido no Brasil.

Apesar disso, nos últimos anos, a Justiça tem permitido o plantio individual para tratamento de saúde através de habeas corpus preventivos.

Em entrevista à Ponte, a HempMeds afirmou que acredita que esta situação impacta diretamente a saúde pública. “Atrasar a entrega de produtos de cannabis para fins medicinais agrava o tratamento complementar de pacientes com patologias graves”.

Segundo a empresa, em março de 2020 os pacientes enfrentaram o mesmo problema. “Mesmo assim, a HempMeds reconhece as melhorias implementadas pela Anvisa no processo de liberação do canabidiol. Contudo as famílias impactadas esperam um posicionamento do órgão ou um aviso antecedente, para que possamos orientar previamente nossos clientes a anteciparem seus pedidos, minimizando o impacto causado pelos atrasos”.

A companhia diz que “até o início da tarde desta quarta-feira (17), ao menos 80 pacientes aguardavam a liberação dos pedidos no aeroporto de Viracopos. Em resposta à HempMeds, a ouvidoria da Anvisa informou que irá esclarecer a situação no prazo de 15 dias úteis”.

A HempMeds atua de acordo com a legislação brasileira e com as normativas vigentes da Anvisa. Uma delas é a resolução nº 327 de 2019, que cria a categoria de “produtos à base de cannabis” e permite a venda aos pacientes em farmácias e drogarias do país. Já a resolução nº 335 de 2020 define critérios e procedimentos para a importação de produto derivado de cannabis no Brasil, como a criação da figura do procurador legal, uma pessoa que passa a ser autorizada a realizar o processo de importação em nome do paciente, entre outras medidas.

Outro lado

A Ponte questionou a Anvisa sobre os motivos da paralisação dos medicamentos no aeroporto e sobre o tempo que eles devem ser mantidos no local. A instituição disse que as importações estão aguardando análise. “A liberação de medicamentos à base de cannabis não está paralisada no aeroporto de Campinas. As importações por remessa expressa estão aguardando análise, que está sendo realizada em uma média de sete a dez dias úteis. Devido ao cenário epidemiológico atual, a unidade da Agência que atua no aeroporto de Campinas tem focado suas atividades na intensificação de medidas sanitárias de enfrentamento à Covid-19”.

Já a transportadora UPS disse em nota que não está autorizada a passar informações sobre status de mercadorias/remessas retidas pelos órgãos intervenientes em comércio exterior, bem como sobre os procedimentos a terceiros, sem a devida procuração do importador.

A UPS ainda aponta que a HempMeds já sabe da situação. “Já informamos a empresa HempMeds sobre o status de cada pacote, e quais providências devem ser tomadas junto ao órgão competente, uma vez que a empresa de transporte expresso não é responsável pela liberação, mas atua apenas como interveniente entre o importador e o referido órgão”.

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