Projeto de lei da cannabis medicinal ignora direito ao cultivo individual

Para conquistar votos favoráveis no Congresso, relator exclui modalidade adotada por muitos pacientes no Brasil e no mundo.

Fonte: Cannabiz / Veja via Smoke Buddies

Se a “política é a arte do possível”, também é verdade que “de boas intenções o inferno está cheio”. O encontro dos adágios populares me parece apropriado para descrever o substitutivo ao Projeto de lei 399/2015, apresentado nesta semana pelo deputado federal Luciano Ducci (PSB-PR). Relator da matéria na comissão especial que a discute na Câmara dos Deputados, Ducci optou por uma redação conservadora para aumentar suas chances de aprovação no Congresso, segundo ele mesmo admitiu em entrevista coletiva na última quarta-feira (19). Proposto em 2015 pelo deputado Fábio Mitidieri (PSD-SE), o PL 399 visa alterar o art. 2º da Lei nº 11.343, de 23 de agosto de 2006 (Lei de Drogas), para “viabilizar a comercialização de medicamentos que contenham extratos, substratos ou partes da planta Cannabis sativa em sua formulação”.

Alvo de preconceito, fanatismo e desinformação desde a sua apresentação, a proposta finalmente ganhou impulso com a instalação da comissão especial em outubro do ano passado, sob a presidência do deputado Paulo Teixeira (PT-SP). Desde então, e mesmo em meio à pandemia, os parlamentares se debruçaram sobre o tema, chamaram a sociedade para o debate em inúmeras audiências públicas e buscaram aprender com as experiências de outros países, principalmente nossos vizinhos Colômbia e Uruguai. O trabalho, de fato, foi bem feito e é digno de aplausos, não apenas pela dedicação com que foi realizado, mas pelo mérito de levar ao Congresso uma discussão relevante e urgente acerca do uso medicinal da cannabis no Brasil. E é justamente por isso que considero tímidos os avanços propostos pelo substitutivo de Ducci.

Ainda que repleto de boas intenções, a principal delas sendo a de facilitar a tramitação, o projeto peca em dois pontos principais. O mais grave, no meu entendimento, é mais uma vez desconsiderar o paciente que cultiva o seu próprio remédio. A segunda controvérsia está relacionada à prometida redução dos preços ao paciente, consequência sem qualquer garantia de concretização (deixarei esse tema para a semana que vem, em um post específico, dada sua complexidade e multiplicidade de visões).

Voltando à primeira questão: pelo texto apresentado, o cultivo ficará restrito às pessoas jurídicas. Ora, o que são pessoas jurídicas senão uma reunião de pessoas físicas? Não me parece justo (e nem legal) que empresas tenham mais direitos que cidadãos. Enquanto o executivo da multinacional, com milhares de hectares plantados, passa a ser considerado um empreendedor, o paciente, com suas três plantinhas, continua sendo tratado como traficante. Complicado, né? Entendo que o legislador quis tornar a proposta mais palatável aos olhos e aos votos conservadores do Congresso, mas, da maneira que está, o PL 399 ignora a própria natureza da cannabis.

Não são poucas as evidências de que o produto artesanal é tão eficaz quanto o industrial. Isso não acontece com outros fármacos. Ninguém consegue produzir antivirais para combater o HIV em casa, por exemplo. Mas, para a cannabis, as extrações caseiras beneficiam um contingente considerável de pessoas, com resultados clínicos bastante satisfatórios, pouquíssimos efeitos colaterais e custos relativamente baixos. Ignorar essa realidade é manter a lógica das resoluções mais recentes da Anvisa, que privilegiam a indústria e o poder econômico. Se o sujeito prefere tomar suco de maracujá em vez de comprar o calmante na farmácia, não cabe ao Estado impedi-lo.

É inegável que as legislações relativas à cannabis avançaram pouco a pouco ao redor do mundo. Também é compreensível que, no Brasil, diante de nossa realidade política e social, se deseje dar um passo de cada vez, tomando o cuidado para não ofender certos segmentos que insistem na dinâmica falida da guerra às drogas e do proibicionismo. O risco, no entanto, é que, ao dar peso excessivo aos argumentos dos adversários, em nome de uma tramitação mais segura do projeto, termine-se por lhes dar uma razão que definitivamente não têm.

Projeto de lei propõe o cultivo da cannabis para fins medicinal e industrial no Brasil

Texto do PL 399/2015 quer ampliar o acesso ao medicamento e criar mais uma opção para o agronegócio no país.

Fonte Folha de S.Paulo via Smoke Buddies

O setor da cannabis está esquentando os motores para uma grande largada no país. Nesta terça-feira (18) à noite, o deputado Paulo Teixeira (PT-SP) entregou ao presidente da Câmara dos Deputados Rodrigo Maia (DEM-RJ) o substitutivo do Projeto de Lei 399/2015, que legaliza o cultivo da cannabis no Brasil para uso medicinal e industrial.

“Nas farmácias, há dois remédios à base de cannabis registrados pela Anvisa [Agência de Vigilância Sanitária], o Sativex, produzido pela inglesa GW Pharma, e o Canabidiol, da brasileira Prati-Donaduzzi”, diz Teixeira. Em média cada um sai por R$ 2.500. O canabidiol da Prati vem do Canadá.

Desde 2015, o Brasil permite a importação da cannabis medicinal para o uso compassivo de pacientes refratários ao tratamento convencional. Segundo a Anvisa, 7.800 brasileiros têm autorização para importá-la.

O número de pacientes, no entanto, é bem maior. Na lista da agência estão apenas aqueles com condições econômicas de custear o tratamento em dólar. Quem não pode procura o medicamento no mercado paralelo, sem segurança de qualidade, ou nas associações de pacientes.

Em outubro, Maia determinou a formação de uma Comissão Especial para analisar a comercialização de medicamentos à base de cannabis, prevista no Projeto de Lei nº 399 de 2015 de autoria do deputado Fábio Mitidieri (PSD-SE).

A comissão ainda visitou o Uruguai e a Colômbia para conversar com legisladores, empresários e representantes dos governos sobre o setor da cannabis. No Brasil, a motivação da iniciativa é o atendimento a pacientes com doenças graves e crônicas que não respondem aos tratamentos convencionais, como a epilepsia e o câncer. Paralelamente a isso, existe a intenção de criar novos negócios e postos de trabalho para impulsionar a economia.

“Não estamos abrindo espaço para o mercado de drogas nem para o cultivo individual”, diz o relator do substitutivo Luciano Ducci (PSB-PR). “Todo o processo de cultivo se submete à fiscalização para um plantio seguro, sem desvios, para termos medicamento de qualidade”.

De acordo com o texto substitutivo do PL 399/2015, só empresas poderão solicitar o plantio e mediante autorização do governo e órgão competente. O projeto propõe uma lei ampla, mas simples. Não cria novos órgãos reguladores, apenas abre espaço para o cultivo, que passa a ser fiscalizado pelo Mapa (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento).

À Folha os deputados Ducci e Teixeira falaram sobre o processo e a possibilidade de aprovação do substitutivo.

Qual foi o grande motor para a redação deste Projeto de Lei?

Paulo Teixeira: Tudo começou com o uso medicinal e a luta dos pacientes e familiares. Por isso nossa preocupação em desenvolver um produto de qualidade. Com a inclusão da Farmácia Viva do SUS [regularizada pela portaria 826/2010, que realiza cultivo, coleta, processamento e dispensação de produtos de plantas medicinais], ele é viável. Esse tema no Brasil se deve muito às mães e ao professor Elisaldo Carlini [da Unifesp].

O senhor acompanhou desde o início a luta destas mães?

Paulo Teixeira: Em 2014, eu e o professor Carlini fomos à Anvisa pedir a liberação da importação do Sativex, remédio para epilepsia à base de cannabis, logo depois de um congresso com as mães. Tivemos uma audiência e surgiu a RDC 017/2015, que permitia a importação do Sativex. Depois vieram os pacientes que foram à Justiça pedir o medicamento pelo SUS.

Então podemos dizer que o motor desta PL é a acessibilidade ao medicamento à base de cannabis?

Paulo Teixeira: O preço dos medicamentos disponíveis nas farmácias é muito elevado. Os dois medicamentos disponíveis no mercado nacional, o Mevatyl e o Canabidiol estão em torno de R$ 2.500 nas farmácias. Para aumentar a oferta, temos a necessidade do barateamento. Conversamos com as empresas e vimos que 95% dos insumos são importados.

Temos agora a chance de baratear a aquisição de insumos. Fizemos 14 audiências públicas e vimos muitos estudos que envolvem enfermidades diversas, mas principalmente a epilepsia refratária. A cannabis medicinal tem ajudado muito a diminuir as crises em crianças. Algumas sofrem de 40 a 50 convulsões por dia. Com a medicação, elas ganham vida, passam a comer. Quem tem dores crônicas troca os opioides pela cannabis. Os medicamentos ajudam também em doenças como fibromialgia, glaucoma, quimioterapia, entre outras. Foram essas experiências que testemunhamos durante as audiências.

Como o projeto prevê o aumento da acessibilidade?

Luciano Ducci: O medicamento será incorporado e distribuído pelo SUS por meio da Farmácia Viva. As associações de pacientes não serão prejudicadas. Elas são fundamentais no acesso democrático ao medicamento e terão de se adaptar às novas normas, mas seguindo o sistema da Farmácia Viva, que possui regras mais flexíveis que as da indústria. Além disso, os medicamentos produzidos pelas farmacêuticas nacionais devem ficar mais baratos, quando começarem a ser produzidos com insumo nacional.

O governo vai produzir o insumo para os remédios de cannabis que distribuirá pelo SUS?

Luciano Ducci: É isso mesmo. O governo não terá de comprar insumos de ninguém para isso. Ele tem a Farmácia Viva, que irá cultivar a cannabis e produzir.

Então, se aprovado o PL, a planta de cannabis passa a ser legal?

Luciano Ducci: Sim, mas para o cultivo para o uso medicinal e industrial, incluindo o setor de celulose e têxtil. O PL não trata do consumo recreativo, do autocultivo e do uso religioso ou ritualístico. Este projeto de lei regula o cultivo do insumo.

Qual é a grande mudança econômica que o plantio traz ao país?

Luciano Ducci: O Brasil poderá desenvolver uma indústria potente e entrar finalmente neste segmento. Nós já temos uma agricultura muito moderna, com tecnologia e inovação. Agora o agro ganha mais uma opção de cultivo. Este novo potencial agrícola chegará em torno de US$ 166 bilhões no mundo em cinco anos, segundo a pesquisa da consultoria Euromonitor International.

Paulo Teixeira: Conseguiremos também desenvolver pesquisa médica nas universidades.

Ficaremos na frente de outros países?

Paulo Teixeira: Não. Acho que nos igualaremos a outros da América Latina, como o Uruguai, no quesito medicinal. O Uruguai exporta cannabis medicinal e industrial para a Suíça e para Israel.

Há risco de haver desvio de finalidade de cultivo?

Luciano Ducci: Ser um empresário da cannabis medicinal ou industrial tem um custo e um trabalho que não compensaria esse desvio. Além disso, para ter uma licença de cultivo industrial ou medicinal, a empresa precisará ter uma demanda justificada e pré-contratada.

Como funciona a exportação?

Luciano Ducci: Não estamos criando novas leis de exportação, de transporte ou agrícola. O país já exporta medicamentos. A cannabis medicinal segue as leis de exportação que já existem no setor farmacêutico.

Políticos mais conservadores dizem que o Brasil não tem estrutura para garantir a segurança do armazenamento e do transporte da cannabis. O que o senhor diz disso?

Luciano Ducci: É exigida segurança no transporte e no armazenamento, mas isso fica por conta dos empresários, que não vão querer, de forma alguma, ter uma carga tão valiosa roubada.

Quais obstáculos vocês estão encontrando?

Luciano Ducci: Estamos falando com várias frentes políticas para não haver dúvidas. O projeto procura atender de forma muito especial os pacientes e criar novos negócios para o Brasil. Temos um potencial de 210 milhões de consumidores. Há empresas que estão esperando a lei para entrar no Brasil, e podemos trazer renda para o Brasil no pós-pandemia. É o caso de farmacêuticas canadenses que querem produzir no nosso território. Se o país tiver coragem para aprovar a lei, logo teremos um mercado muito bom.

Já conversaram com o deputado Osmar Terra (MDB-RS), da ala mais resistente?

Paulo Teixeira: Não, desde o início ele se mostrou sem condições de diálogo.

Raio-X

O deputado Luciano Ducci (PSB-PR), 65, é pediatra. Foi prefeito de Curitiba de 2010 a 2012 e escolhido para ser o relator do substitutivo do Projeto de Lei 399/2015, que trata do cultivo de cannabis, na Comissão Especial da Câmara.

O deputado Paulo Teixeira (PT-SP), 59, está no cargo desde 2007. Acompanhou a questão da cannabis medicinal desde 2014 e foi indicado por Rodrigo Maia, presidente da Câmara, para ser o presidente da Comissão Especial da Cannabis. Formou-se em direito e é advogado.

Entenda o PL da Cannabis (399/2015)

Objetivo

Regulamentar as atividades de cultivo, processamento, armazenagem, transporte, pesquisa, produção, industrialização, comercialização, exportação e importação de produtos à base de cannabis para fim medicinal e industrial. O projeto não trata de autocultivo, nem do uso recreativo, religioso e ritualístico.

Quem poderá cultivar

  • Pessoa jurídica mediante a prévia autorização do poder publico. Não é possível plantar por conta própria.
  • Governo através das Farmácias Vivas do SUS.
  • Associações de pacientes legalmente constituídas, com adaptação às boas práticas das Farmácias Vivas do SUS, que possuem regras mais simples que a da indústria. As associações terão um ano para se adaptar.

Obrigações

O produtor de cannabis medicinal é obrigado a solicitar uma cota de cultivo ao poder público que atenda demanda pré-contratada ou com finalidade pré-determinada, as quais devem constar no requerimento de autorização do cultivo. A empresa deve fornecer o número de plantas a serem cultivadas, detalhando quantas são psicoativas e quantas não são.

  • O produtor de cânhamo é obrigado a fornecer a área de plantio e só pode produzir plantas não psicoativas.
  • O cultivo de cannabis deve seguir a lei brasileira de sementes nº 10.711/200.
  • Rastreabilidade de toda a produção, da semente ao descarte.
  • Apresentação de plano de segurança de cultivo e do local de produção.
  • Ter responsável técnico legal.
  • Cultivo em estufas protegido com dispositivos de segurança.
  • O projeto prevê o plantio extensivo, ou seja, aberto para o cânhamo industrial.

Finalidade do cultivo de cannabis medicinal

  • Produtos regulamentados pela RDV 327/2019 da Anvisa.
  • Produtos veterinários.

Finalidade do cultivo do cânhamo industrial

Industrial: têxtil, produtos de construção, cosméticos e outros.

Condições da cannabis medicinal

  • Plantas de cannabis com mais de 1% de THC são consideradas psicoativas.
  • Plantas de cannabis com menos de 1% de THC são consideradas não psicoativas.
  • Para fins de uso veterinário só é permitido o uso da cannabis não psicoativa.
  • Os medicamentos à base de cannabis de uso humano são considerados psicoativos se tiverem mais de 0,3% de THC.
  • O medicamento com teor de THC abaixo de 0,3% é não psicoativo.
  • O medicamento veterinário tem de ter menos de 0,3% de THC.
  • Prescrição por profissionais autorizados e receituário de acordo com a RDC 327/19 da Anvisa.
  • Os medicamentos à base de cannabis para uso humano são regulados e autorizados pela Anvisa e para uso veterinário são regulados pelo Ministério da Agricultura.
  • Os requisitos para concessão das cotas são estabelecidos pelo poder público. Os requisitos que trata esta lei não isenta o atendimento específico de regulamentação exigida pelo poder público mediante regulamento. Por exemplo, a Anvisa diz hoje que canabidiol (CBD) tem de ter receita azul, mas isso o governo pode mudar.
  • As Farmácias Vivas do SUS devem seguir todas as obrigações deste projeto de lei.
  • Farmácias magistrais podem manipular com autorização especial da Anvisa.
  • As associações de pacientes ficam autorizadas a produzir produtos magistrais ou fitoterápicos, após a adequação às normas desta Lei.

Pesquisa

Segue a mesma lei do cultivo para cannabis.

Exportação e importação

De pessoa jurídica para pessoa jurídica. A exportação será para fins medicinais e industriais. Todas as partes das plantas podem ser exportadas, inclusive as flores, como já acontece em outros países como Canadá e Uruguai.

SUS poderá incorporar e distribuir os medicamentos de cannabis medicinal à população.

O que muda no projeto para o cânhamo industrial

  • A finalidade não é medicinal, mas, sim, industrial.
  • A lei vai autorizar a produção e a comercialização com base nas legislações infralegais correspondentes aos respectivos controles sanitários, de segurança de registro e regulatório. A produção de cosméticos, por exemplo, tem de seguir a regulação que seguem os demais produtos que não possuem cânhamo.
  • Só pode ser usado pela indústria alimentícia se tiver 0% de THC.
  • Para outros fins industriais, o produto deve apresentar sempre teor menor de 0,3% de THC.