Anvisa otimiza processo de avaliação e importação de produtos de cannabis

Segundo Agência, o objetivo é reduzir o tempo para aprovação do cadastro e possibilitar que os pacientes tenham acesso mais rápido aos produtos

Via Smoke Buddies

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nessa quarta-feira (6/10) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 570/2021, que altera a RDC 335/2020. O objetivo da medida é reduzir o tempo para aprovação do cadastro e possibilitar que os pacientes tenham acesso mais rápido aos produtos derivados de cannabis para tratamento de saúde.

O texto anterior da RDC 335 já trazia avanços importantes para o acesso da população a produtos derivados de cannabis para tratamento de saúde. No entanto, a crescente demanda pela importação desses produtos tem resultado em tempo longo para a manifestação da Anvisa, o que pode impactar em prejuízo à saúde dos pacientes.

A Agência observou um aumento de mais de 2.400% em seis anos (média de 400% ao ano), com pedidos que passaram de 896 em 2015 para 19.074 em 2020, e, até meados de setembro de 2021, já houve 22.028 pedidos de importação de produtos derivados de cannabis por pacientes para fins terapêuticos. Ademais, a pandemia relacionada à Covid-19 agravou o cenário, provocando um aumento ainda maior nos pedidos de importação desses produtos.

A RDC 335, de 24 de janeiro de 2020, define os critérios e os procedimentos para a importação de produtos derivados de cannabis por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.

Análise simplificada

A nova Resolução estabelece que a aprovação do cadastro ocorrerá mediante análise simplificada no caso dos produtos derivados de cannabis constantes em Nota Técnica emitida pela Gerência de Produtos Controlados da Anvisa e publicada no portal da Agência. Dessa forma, no ato do cadastramento, será avaliada exclusivamente a regularidade do produto, ou seja, se o produto a ser importado é produzido e distribuído por estabelecimentos devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem para as atividades de produção, distribuição ou comercialização.

A Anvisa também está trabalhando na atualização dos sistemas, a fim de permitir, em breve, a aprovação automática do cadastro nos casos de produtos constantes em lista predefinida pela Agência.

Validade da receita

Outra alteração está relacionada ao prazo de validade da prescrição do profissional legalmente habilitado, que passa a ser de seis meses. No entanto, a norma prevê que a prescrição do produto terá validade indeterminada até a publicação de instrumento normativo editado pelo Ministério da Saúde que reconheça que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020.

As importações permanecem sujeitas à fiscalização pela autoridade sanitária em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados (PAFs) antes de seu desembaraço aduaneiro, sendo necessária a apresentação dos seguintes documentos, a cada importação:

I – formulário de petição;

II – conhecimento da carga embarcada;

III – fatura comercial;

IV – prescrição do produto;

V – comprovante de endereço do paciente.

Dessa forma, a Resolução 570 alterou o procedimento operacional de análise dos pedidos de importação pela Agência, pois a prescrição do produto passará a ser avaliada apenas pela autoridade sanitária em PAF antes de seu desembaraço aduaneiro, evitando duplicidade de análise e permitindo maior rapidez na etapa de aprovação do cadastro.

Formulário de solicitação

A Anvisa reforça que caberá ao solicitante preencher corretamente todos os dados do formulário para cadastro, sob pena da necessidade de cumprimento de exigências sanitárias previamente ao desembaraço aduaneiro do produto. Além do preenchimento correto, a instrução adequada do processo de importação permitirá ainda maior agilidade na liberação dos produtos para os pacientes.

Webinar

Os novos procedimentos serão esclarecidos em um seminário virtual (webinar) a ser realizado pela Anvisa nos próximos dias, oportunidade na qual os pacientes e profissionais de saúde poderão tirar dúvidas sobre a nova Resolução.

A medida representa mais um avanço regulatório da Anvisa, que pretende contribuir para promover e facilitar o acesso dos pacientes à importação de produtos derivados de cannabis para uso próprio, especialmente no cenário de pandemia enfrentado pelo Brasil.

Foto de capa: Alesia Kozik / Pexels.

Pacientes de cannabis medicinal chegam a quase 20.000 no Brasil

A maioria das prescrições foi emitida para produtos com alto teor de CBD, distinguindo o Brasil da maioria dos mercados de cannabis medicinal

Fonte: Prohibition Partners via Smoke Buddies

As autorizações individuais de pacientes para importar produtos de cannabis para o Brasil continuam aumentando, como mostram os dados mais recentes fornecidos pelo regulador de saúde brasileiro Anvisa à Prohibition Partners.

Há dois meses consecutivos, as aprovações mensais da Anvisa ultrapassam a marca de 1.500. Isso inclui a concessão de uma autorização a novos pacientes e as renovações de autorizações expiradas, cuja validade foi recentemente ampliada de um para dois anos. Isso é o dobro dos números relatados de 2019 e representa um aumento de cinco vezes em relação a dois anos atrás. Em agosto de 2020, aproximadamente 20.000 pacientes receberam uma autorização que lhes permitem importar produtos de cannabis medicinal no Brasil.

A maioria das prescrições de cannabis no Brasil foi emitida para produtos com alto teor de CBD. Autorizações especiais são necessárias para produtos acima de 0,2% de THC, que são significativamente mais difíceis de obter. Isso estabelece uma distinção clara entre o Brasil e a maioria dos mercados de cannabis medicinal, onde os pacientes com dor crônica que usam produtos com alto teor de THC representam a vasta maioria dos pacientes.

Além da importação especial de produtos principalmente com CBD, em dezembro de 2019 foram assinados novos regulamentos, permitindo à Anvisa conceder autorização sanitária para produtos com CBD de fabricação nacional, que podem ser dispensados ​​sob prescrição em qualquer farmácia, sem a necessidade de licença especial.

Como o cultivo ainda é ilegal no país latino-americano, as matérias-primas para a fabricação dos produtos brasileiros de CBD são importadas de outros países. Em abril, a farmacêutica Prati-Donaduzzi recebeu luz verde para produzir seu primeiro produto nesse esquema, uma solução oral destinada ao tratamento da epilepsia, contendo 200 mg de CBD por ml.

Apesar de não haver limitação das indicações para as quais a cannabis medicinal pode ser prescrita no Brasil, o Conselho Federal de Medicina somente orienta sobre seu uso compassivo em casos de epilepsia refratária.

O futuro das leis brasileiras de cannabis

Todos os olhares estão voltados para o congresso brasileiro agora, pois deverá ser votada na primeira quinzena de setembro uma lei que propõe autorizar o cultivo de cannabis e cânhamo industrial em todo o país, visando impulsionar a indústria nacional em um país onde 80% de suas terras agrícolas são adequadas para o cultivo de cannabis.

A proposta de lei também visa permitir o desenvolvimento de produtos mais baratos utilizando matérias-primas nacionais, melhorando assim a acessibilidade para os pacientes. A legislação proposta não permite o cultivo individual, mas permite o cultivo por associações de cannabis.

No início deste mês, o Tribunal Federal decidiu a favor da inclusão de produtos à base de cannabis no sistema público de saúde, em outro grande desenvolvimento neste mercado emergente.